El análisis de los ensayos clínicos fue publicado en la prestigiosa revista médica validado por expertos internacionales. Se destaca que además de la "gran eficacia" ante el coronavirus, la vacuna fue bien tolerada por los voluntarios.
La vacuna rusa Sputnik V tiene una eficacia de 91,6% frente al covid-19 en sus manifestaciones sintomáticas, según un análisis de los ensayos clínicos publicado ayer por la revista médica The Lancet y validado por expertos independientes.
Los resultados preliminares consideran que la vacuna, administrada en dos dosis, "mostró una gran eficacia" y fue bien tolerada por los voluntarios mayores de 18 años que participaron en la última etapa de los ensayos clínicos, indicó Inna Dolzhikova, investigadora del Centro Nacional Gamaleya de Rusia y coautora del estudio.
Otro subestudio realizado en más de 2 mil adultos mayores de 60 años demostró que la vacuna tiene en ellos una eficacia de 91,8%. En este subgrupo, el fármaco fue bien tolerado y los datos de seguridad de 1.369 de estos adultos mayores revelaron que los efectos adversos más comunes fueron síntomas gripales.
Cómo fue el ensayo clínico
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El estudio en mayores de 18 años se realizó en 25 hospitales y policlínicos de Moscú con 21.977 voluntarios que, entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre, recibieron la Sputnik V o el placebo de manera aleatoria.
De acuerdo a los datos publicados por The Lancet, 19.866 personas recibieron dos dosis de la vacuna o el placebo y fueron tenidos en cuenta en los resultados primarios de los análisis.
El día en el que los voluntarios debían recibir la segunda dosis, 16 (el 0,1%) de los 14.964 participantes de los que habían recibido la Sputnik V desarrollaron coronavirus, mientras que 62 (1,3%) de las 4902 personas que recibieron el placebo contrajeron la enfermedad en ese período de tiempo.
El artículo señala que no se detectaron efectos adversos significativos en el estudio. Solo 45 (0,3%) de un total de 16.427 voluntarios que recibieron la vacuna tuvieron efectos adversos serios, aunque ninguno relacionado con la vacunación.
Asimismo, se reportaron cuatro muertes durante el estudio (solo tres de esas personas habían recibido el fármaco) y, según el comité de monitoreo, ninguna está vinculada a la Sputnik V.
“Esto es un gran éxito en la lucha global contra la pandemia de covid-19”
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Aunque se trata de un análisis provisional del ensayo aleatorio y controlado en fase III, distintos investigadores celebraron estos resultados.
“El desarrollo de la Sputnik V ha sido criticado por la velocidad y por la ausencia de transparencia. Pero el resultado del que damos cuenta acá es claro y el principio científico de la vacunación está demostrado, lo que significa que otra vacuna se puede unir a la lucha para reducir la incidencia de la covid-19”, recordaron los docentes y virólogos británicos Ian Jones y Polly Roy en The Lancet.
Por su parte, Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamaleya, resaltó que los datos del ensayo demuestran la seguridad de la Sputnik V y su alta eficacia contra el virus. “Esto es un gran éxito en la lucha global contra la pandemia de covid-19”, celebró.
El promedio de eficacia de la Sputnik V es similar a la que tienen las vacunas desarrolladas por las farmacéuticas Moderna y Pfizer/BioNTech, que rondan el 95%.
La Sputnik V en el mundo
La vacuna creada por el Instituto Gamaleya ha sido autorizada -además de en Rusia- en 14 países, entre ellos la Argentina, Hungría, Argelia, Serbia, Bolivia, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Bielorrusia, Kazajistán, Emiratos Árabes Unidos e Irán. Y se han interesado por ella República Checa, México y Sri Lanka. Mientras tanto, el ensayo clínico en Rusia continúa con cerca de 40 mil voluntarios.
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