La definición era muy esperada por el bloque continental, que adquirió millones de dosis y reclama su entrega al Reino Unido.
La vacuna AstraZeneca contra el coronavirus es “segura y eficaz” y “no está asociada” a un mayor riesgo de trombos sanguíneos, anunció el jueves la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) después que varios países de la UE suspendieran su uso por precaución.
“El comité llegó a una conclusión científica clara: se trata de una vacuna segura y eficaz”, declaró la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, en videoconferencia.
Cooke dijo que el regulador ha dictaminado que “esta es una vacuna segura y eficaz” y que los beneficios superan cualquier posible riesgo. "La inyección no está asociada con un aumento en el riesgo general de eventos tromboembólicos o coágulos de sangre", agregó.
La opinión de la EMA era muy esperada ya que la Unión Europea, en plena penuria de vacunas, cuenta con los millones de dosis de la firma sueco-británica.
Siete Estados europeos, entre ellos Alemania, Francia, Italia o España, ampliaron a principios de semana la lista de una quincena de países que habían suspendido la administración de esta vacuna a raíz de reacciones como la dificultad de coagular o la formación de coágulos.
“Esta vacuna es una opción segura y eficaz para proteger a los ciudadanos contra el Covid-19”, dijo Cooke, al recordar que la inyección de AstraZeneca demostró una eficacia de al menos un 60% en la prevención de la enfermedad causada por el coronavirus.
Por otra parte, señaló que, según la evidencia disponible, “todavía no podemos descartar definitivamente un vínculo entre estos casos (de coágulos de sangre) y la vacuna” y que la EMA está buscando realizar estudios observacionales para investigar más.
Mientras tanto, se agregará una advertencia al prospecto del paciente para la vacuna, con una descripción de estos casos, agrega. “Esta información debe proporcionarse a los profesionales de la salud y al público... (junto con) los signos y síntomas de preocupación para que se puedan tomar medidas oportunas para mitigar estos riesgos”, dijo la doctora Sabine Straus, presidenta del comité de seguridad de vacunas de la EMA.
Straus agregó que tampoco se ha encontrado “evidencia de un problema de calidad o de lote”. La científica dijo que, tras investigar los casos individuales de eventos tromboembólicos ocurridos en Europa, no se determinó un mayor riesgo. De hecho, afirmó que la vacuna probablemente reduce la probabilidad de estos eventos. También subrayó que todavía no se puede determinar un vínculo causal entre la vacuna y la formación de trombos y enfatizó que estos eventos fueron extremadamente raros entre unos 20 millones de personas vacunadas. “Por el momento son todas especulaciones”, dijo Straus.
Por otra parte, Cooke señaló que más de 2.500 personas murieron relacionadas con covid-19 en un día solo la semana pasada y, por lo tanto, la revisión se convirtió en la máxima prioridad de EMA. Dijo que el organismo movilizó a expertos europeos para la revisión y que los estados miembros tienen más información para fundamentar sus políticas, después de que varios países detuvieran la suministración del antídoto.
La EMA, que había dado luz verde a la vacuna desarrollada por el laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford el 29 de enero, coincidió con la Organización Mundial de la Salud (OMS), que el miércoles recomendó seguir usando la vacuna.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) británica también afirmó que no encontró ninguna relación directa entre las vacunas de AstraZeneca/Oxford y Pfizer/BioNTech y la formación de trombos.
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