El Gobierno y la empresa firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis, que estarían disponibles en el país a partir de marzo. Es la segunda autorización librada por la ANMAT para el uso de vacunas contra el coronavirus: la rusa Sputnik V cuenta con una autorización del Ministerio de Salud.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó bajo la modalidad de "registro de emergencia" el uso de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca S.A, de la que la Argentina tiene aseguradas 22 millones de dosis a partir de marzo, se informó hoy oficialmente.
Mediante la
Disposición 9271/20, se autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto "Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico vacuna contra Covid-19 ChAdOx1-S recombinante", dijo un comunicado oficial.
Esta es la segunda autorización librada por la ANMAT para el uso de vacunas contra el coronavirus, ya que antes había emitido habilitación como "registro de emergencia" a la desarrollada por los laboratorios Pfizer y BioNTech.
La rusa Sputnik V, cuyas primeras 300 mil dosis empezaron a aplicarse el martes en el país, cuenta con una autorización del Ministerio de Salud, por tratarse de un acuerdo entre Estados.
La disposición
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", indicó el informe oficial sobre la vacuna de AstraZeneca.
Añadió que "el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".
La autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".
"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", concluyeron.
AstraZeneca había solicitado ante la ANAMAT la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado.
La vacuna
La ChAdOx1 nCoV-19 (nombre de la vacuna) utiliza una plataforma denominada "vector viral no replicante", lo que consiste en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus de chimpancé), "que ha sido modificado genéticamente para que sea seguro e imposible que crezca en humanos", explicaron sus desarrolladores.
Se trata de una vacuna "estable, fácil de fabricar, transportar y almacenar a la temperatura del refrigerador doméstico (2-8 grados C), por lo que se puede administrar fácilmente en entornos de atención médica existentes", agregaron.
En noviembre, el Gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo.
En agosto la empresa mAbxience, del Grupo Insud, anunció que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna, y que cada una costará alrededor de 4 dólares.
"mAbxience se encargará de fabricar el principio activo (la materia prima) de la vacuna de Oxford y AstraZeneca. Una vez concluido, el producto será entregado a éste laboratorio, que lo enviará a México, donde el laboratorio Liomont se ocupará de fraccionarlo y envasarlo. Desde allí, AstraZeneca distribuirá la vacuna de manera equitativa en América Latina (con excepción de Brasil, que llegó a un acuerdo por separado)", detalló en aquel momento el empresario argentino Hugo Sigman, titular del Grupo Insud.
Sigman también dijo que "el precio comprometido es de 4 dólares, sustancialmente menor al de las vacunas de otras compañías".
El 8 de diciembre, la vacuna de Oxford/AstraZeneca fue la primera en publicar datos interinos de resultados de fase 3 en una revista científica (The Lancet), y allí los autores describieron dos esquemas de aplicación de la vacuna, cuya eficacia promedio era superior al 70,4%.
Los datos de eficacia se basan en 11.636 voluntarios en el Reino Unido y Brasil, y se combinan en tres grupos de personas vacunadas: dos que recibieron una vacuna de primera dosis estándar seguida de una vacuna de refuerzo de dosis estándar y un grupo (solo en el Reino Unido) que recibió una primera de baja dosis seguida de una vacuna de dosis estándar.
"Lo que ellos encontraron es que en el primer esquema de los que recibieron la vacuna se presentaron 27 casos de Covid-19 mientras que en el grupo control se infectaron 71, eso da una eficacia de 62%; en tanto que en el segundo esquema (con media dosis en la primera aplicación), en el grupo vacunado se presentaron 3 casos de Covid-19 y en el de control 30, lo que implica una eficacia del 90%", explicó Emilio Malchiodi, Profesor Titular de la Cátedra de Inmunología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA y Director del Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral (UBA-Conicet).
El especialistas sostuvo que "el 70,4 por ciento es un promedio que se obtiene de sumar los casos del primer esquema (27 y 71 respectivamente) con los del segundo (3 y 30), lo que da un total de 30 casos entre los vacunados contra 101 en los no vacunados".
Los autores informaron además que de los 23.848 voluntarios del ensayo solo tres de los 175 eventos adversos graves posiblemente estuvieron relacionados con la vacuna. "De estos, uno se consideró 'posiblemente relacionado' con la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, uno ocurrió en el grupo de control y otro caso de fiebre severa en el grupo vacunado se consideró un evento relacionado con la vacuna esperado", puntualizaron.
El artículo señaló que de los voluntarios incluidos en este análisis inicial de eficacia, "la mayoría está en el rango de edad de 18 a 55 años (Reino Unido 87% y Brasil 90%), y los de 56 años o más contribuyen con el 12%".
"Como solo cinco casos incluidos en el análisis primario ocurrieron en los que tenían más de 55 años, no se pudo evaluar la eficacia de la vacuna en grupos de mayor edad, pero se determinará en análisis futuros después de que se hayan acumulado más casos en este rango de edad", señalaron.
En el estudio de fase II publicado también en The Lancet, los investigadores habían encontrado buena respuesta inmune en las personas mayores (medida por células T) y no había provocado efectos adversos graves en los mayores de 60 años.
El 11 de diciembre, AstraZeneca y Rusia anunciaron que realizarán ensayos clínicos conjuntos que combinan sus dos vacunas (ChAdOx1 nCoV-19 y Sputnik V) contra el coronavirus en personas mayores de 18 años para evaluar si la combinación de adenovirus diferentes en las dosis mejora la respuesta inmune.
