Se trata del segundo fármaco después de Pfizer autorizado para los adolescentes en los 27 países de la Unión Europea (UE).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció ayer que aprobó la utilización de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio estadounidense Moderna para los adolescentes de entre 12 y 17 años.
"El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder una extensión a la vacuna Covid-19 Spikevax (anteriormente conocida como Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso entre los menores de 12 a 17 años", informó el regulador europeo en un comunicado. Se trata del segundo fármaco después de Pfizer autorizado para los adolescentes en los 27 países de la Unión Europea (UE).
"El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia", indicó el documento.
El 25 de mayo, Moderna anunció que su vacuna contra el coronavirus es "altamente efectiva" en adolescentes de entre 12 y 17 años, de acuerdo a los resultados completos del ensayo clínico TeenCOVE.
En ese estudio participaron más de 3.700 adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna y un tercio placebo.
"Tras dos dosis, ningún caso de Covid-19 se observó en el grupo vacunado (...) contra cuatro casos en el grupo placebo, lo que resulta en una efectividad de la vacuna de 100% 14 días después de la segunda dosis", sostuvo Moderna en su comunicado.
La EMA señaló que "los efectos de Spikevax se han investigado" y que este ensayo se realizó de acuerdo al Plan de Investigación Pediátrica (PIP) de Spikevax acordado por el Comité Pediátrico de la EMA.
Este trabajo mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló Covid-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia.
"Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos", señaló la EMA.
Los efectos secundarios más comunes en adolescente de 12 a 17 años fueron similares a los de las personas de 18 años o más e incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
El CHMP afirmó que "debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón)".
"Sin embargo el perfil de seguridad general de Spikevax determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes, por lo tanto el CHMP consideró que los beneficios de Spikevax en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de Covid-19 grave", agregó.
La vacuna de Moderna se desarrolla con tecnología de ARN mensajero,una molécula que contiene la proteína spike (la de la superficie del coronavirus),se administra en dos dosis y, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede conservarse a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C durante 30 días.
"Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T para atacarla", explico la EMA y añadió que "si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él".
El ARNm, es decir, la molécula que transportó la proteína spike no permanece en el cuerpo sino que se descompone poco después de la vacunación.
Además, demostró una eficacia del 94,1% contra la Covid-19 sintomática, presentó buenos resultados en población adolescente y generó títulos neutralizantes contra las nuevas variantes del virus en las personas inmunizadas, según ensayos clínicos. La empresa también inició un estudio en 6.750 niños de 6 meses a 11 años (KidCOVE) cuyos resultados todavía no presentó.
La Argentina recibió la semana pasada 3,5 millones de dosis de Moderna donadas por Estados Unidos, una parte de las cuales el Gobierno quiere aplicar a adolescentes de entre 12 y 17 años con condiciones de riesgo.
La ministra de Salud, Carla Vizzotti, había adelantado el jueves "que en los próximos días va a haber novedades" en relación a las vacunas de Moderna que va a permitir inmunizar a "adolescentes entre 12 y 17 años con condiciones de riesgo".
"Una vez que lo aprueba la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), como son entidades regulatorias de alta vigilancia, Argentina siente que puede dar la autorización para el uso de emergencia y en esta situación particular, con la autorización el país de origen, es suficiente", había señalado Vizzotti.
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